中國新特藥交易會救贖

  一年一度的全國新特藥交易會在昆明落下帷幕。與歷屆一樣，名副其實的是交易藥，名不副實的則是交易的不是新特藥。每次參加新特藥會，看到“新特”二字總有一種說不清的感受，仿佛看掛在狗肉館門前羊頭上的兩洞。

  一、新藥與特藥定義

  在醫藥領域，新藥有準確的法規定義，需要經國家食藥監管總局批準。而特藥則純屬商業化詞語，既無法規定義也無科技內涵。新藥分為兩類，一種是首次發現或發明的創新藥，另一種是新的仿制藥。

  二、我國新藥的尷尬與根源

  從嚴格意義上講，在化學藥方面，中國沒有一個原始創新藥，都屬于仿制類新藥。根源何在？筆者分析原因有三:一是，我國在純科學與工程技術上長期落后于歐美日，這種落后從明朝就開始了，此為歷史原因；二是，受孔孟儒家文化熏陶，我們中國人崇尚中庸之道、追求和諧。這種思想倡導循規蹈矩，無形中抑制人們的科學精神。因為，科學探索的是未知世界，必須敢于否定過去和現在，科學精神就是求真精神，科學家必須喜歡“較真兒”，科學大家則需要有“瘋瘋癲癲”的忘我精神，哥白尼、牛頓、愛因斯坦莫過如此。按中庸和諧標準，諾伊斯（Intel創始人）、喬布斯（蘋果創始人）、比爾蓋茨（微軟創始人）恐怕都屬于不合格的另類，此為人文原因；三是，文憑式高等教育、學術造假猖獗，導致我國科技人員斷層嚴重。就制藥專業而論，畢業的本碩博基本上沒有解決實際問題的能力，更談不上創新了，此為教育原因。

  三、淺析中國新藥救贖

  歷史、人文、教育原因告訴我們，現階段主張搞真正的化學創新藥可能違背客觀條件，在仿制藥上下功夫更加現實可行。但是，筆者說的仿制藥并非以往概念上的仿制藥，更不是2007年前的“換證型”仿制藥，而是美國FDA定義的Genetic Drugs。我們應當有自我剖析和自我否定的勇氣，12.1萬個化學藥批文，能有多少符合 Genetic Drugs標準？從筆者15年的從業經歷看，把他們定義為“模仿藥Imitation Drugs”更為貼切?；蛟S把 Genetic Drugs譯成“仿制藥”給大家以誤解，因為Genetic一詞絕無仿制之意，直意為“遺傳的、基因的、演變的”，深意看可理解為“內在的、本質的”。如此可以推測，FDA定義的 Genetic Drugs應當是與創新藥內在性能（自然是療效）一致（生物等效）的仿制藥，其并不強調貌似而苛求神同。與之相反，我國的“模仿藥”基本上是貌似神異，可謂是“照葫蘆畫瓢”，真應了“不知葫蘆里究竟是什么藥”!

  仿制藥變成模仿藥的原因又何在呢？筆者的答案，是制藥工程技術人才匱乏所致?；瘜W仿制藥的研制純屬化學工程，需要研發人員具備優良的精細化工基礎。與之嚴重矛盾的是，我國大學各制藥專業基本不設化學工程類課或缺少工程實習過程，結果培養出的本碩博更像理科學生，玩玩玻璃瓶子（指實驗室）、寫寫文章尚可，一碰到鋼鐵家伙（指生產設備）就一籌莫展了，而真正的 Genetic Drugs就是從這些鋼鐵里出來的…

中國新藥救贖路在何方？

  筆者愚見，應分幾步走。第一步，完成模仿藥到仿制藥的轉變，目標是實現與原研藥的生物利用度等效一致；第二步，實現超越。原研藥并非是性能最佳的制劑，跟隨的“仿制者”具備超越先行者的有利條件，可以實現更好，即由神同變神強，實際上已屬于FDA第3類新藥；第三步，開發新適應癥，提高藥物綜合價值，降低醫療費用。比如，阿司匹林源于治療痛風，后來被發現可消炎、止痛加退燒，再后來又用于血栓的預防治療，現在發現還有可能預防治療癌癥；第四步、……第五步、……

  老子道:“千里之行，始于足下”，我國的化學新藥救贖始于 Genetic Drugs，一步步奔向創新藥NME。所有的一切都需要從精細化學工程的點滴入手，從觀察一粒晶型到檢測一片硬度，從分析藥物溶解到測定血液濃度……而一切的背后則是制藥和精細化工英才！惟如此，我們才能盡快脫掉“模仿藥”的帽子，才能在“新特藥”交易會上看到 Genetic Drugs、新劑型/處方New Formulation、新結合物New Combination、新適應癥New Indication的新藥，而不再是不停地更換包裝來打造中國式的“新藥”。

  全國新特藥交易會救贖從你我開始吧！